「我吃益生菌有用嗎？」這是臨床上病人最常詢問的問題之一，而真正的答案，取決於「你吃的是哪一種益生菌」。

隨著腸道菌相（gut microbiota）研究快速發展，益生菌早已不再只是調整體質或促進消化的保健補充品。近年來，科學界與法規機構逐步建立出一條清楚的發展路徑：從傳統益生菌（Probiotic）、次世代益生菌（Next-Generation Probiotics, NGP），到正式被視為藥品的活菌生醫治療產品（Live Biotherapeutic Products, LBP）。

這不只是名稱的改變，而是象徵活菌正式進入精準醫療與藥物治療體系的關鍵轉折。

一、什麼是傳統益生菌？

傳統益生菌通常被定義為「攝取後可對宿主健康產生益處的活性微生物」，多屬於保健食品範疇，主要訴求為改善腸胃不適或調整體質。

然而，這類產品普遍具有以下特性：

• 不以治療特定疾病為目的
• 無需進行新藥臨床試驗（IND）
• 菌株、菌數與品質在批次間差異大
• 不需證明明確臨床療效

更關鍵的是，多數傳統益生菌屬於不耐酸、不耐抗生素的營養型細菌，在化療或抗生素治療的嚴苛環境中難以存活，更遑論在腸道中定植並發揮治療效果。

二、什麼是次世代益生菌（NGP）？

次世代益生菌的概念，源自於高通量定序與微生物組學的進步。研究焦點不再只是「補充好菌」，而是尋找：

• 與特定疾病高度相關的菌株
• 具有明確生物學功能的腸道微生物
• 能調節免疫、代謝或腸道屏障的關鍵菌種

這類次世代益生菌候選群，常具有以下核心特徵：

• 傳統益生菌以外的新菌種
• 屬於嚴格厭氧菌
• 培養困難
• 功能高度專一
• 多停留在動物模型或早期臨床研究階段

常見研究菌株包含：
Akkermansia muciniphila、Faecalibacterium prausnitzii、Clostridium butyricum。

因此，次世代益生菌（NGPs）代表生物學與醫學研究的前沿發展，屬於以疾病機轉為導向的研究對象，然而其本身尚不等同於藥品，亦未全面完成藥品法規所要求的臨床與製造規範。

三、什麼是活菌生醫治療產品（LBP）？

相較之下，次世代益生菌藥品則是截然不同的存在。它們的正式名稱為「活菌生醫治療產品」（Live Biotherapeutic Product，簡稱LBP），代表著從保健走向治療的典範轉移。美國FDA在2012年發佈 LBP相關指南，正式創建 LBP 類別及其用於臨床試驗之生產製造規範，明確將LBP定義為「含有活微生物，目的在於預防、治療或治癒人類疾病的生物製劑」，必須依循藥品法規進行開發。這意味著從菌株基因鑑定、毒素基因檢測、精確的菌數標示、GMP製程控管、穩定性試驗到完整臨床試驗，每一個環節都必須符合藥品級標準。[1,2]

目前 FDA 僅核准 Rebyota 與 Vowst，用於反覆發作的困難梭狀芽孢桿菌感染，顯示 LBP 屬於高度門檻的藥品級產品。

次世代益生菌代表新一代具高度功能專一性的腸道菌群資源，而活菌生醫治療產品則是經法規核准、正式當作藥品管理的活菌製劑。不是所有 NGP 都會成為 LBP，但幾乎所有 LBP 都來自 NGP。

四、從 NGP 到 LBP 的關鍵橋樑：CBM588

在眾多次世代益生菌研究中，Clostridium butyricum MIYAIRI 588（CBM588） 是極具代表性的例子。

CBM588 在日本已作為處方藥使用數十年，累積大量安全性資料，並於近年在國際文獻中被指出，其臨床應用邏輯與研究設計已符合 LBP 的核心精神。

其重要特徵包括：

• 明確的菌株身分與來源
• 穩定製程與品質一致性
• 累積多項臨床與機轉研究
• 實際用於特定疾病治療

CBM588 成功串連了基礎菌相研究與臨床藥物治療，是目前少數具醫療使用經驗的次世代益生菌代表。

五、腸道與健康的未來趨勢

腸道菌治療的演進，可清楚劃分為三個世代：

1. 傳統益生菌：健康促進
2. 次世代益生菌（NGP）：疾病機轉導向
3. 活菌生醫產品（LBP）：藥品級精準治療

這樣的演進代表，活菌不再只是「保健選項」，而是逐步成為可被設計、驗證與精準應用的治療工具，並在專業醫療團隊的評估與監督下，於適當時機納入治療計畫。

在精準醫療時代，真正的關鍵不再是「要不要吃益生菌」，而是：
是否在正確的疾病、正確的族群，使用正確的菌株。